医药科研计划管理办法

发布时间: 2020/12/16 10:33:09
  发证部门:国家药品监督管理局

  发行编号

  第一章总则

  第一条为贯彻“经济建设必须依靠科学技术,科学技术必须面向经济建设”的战略方针,加快医药产业发展,加强科研计划管理,制定本办法。

  第二条国家药品监督管理局是国家医学科学技术计划的归口管理部门。医学科研项目分为四个层次:国家、部(局)、省(区、市)、计划单列市和基础研究单位。科研计划管理要实行分级管理,充分发挥各级科研管理部门的职能。

  第三条本办法管理的科研项目范围,是指对行业发展具有普遍意义的重大科研项目。包括:药品、医疗器械、制药机械、药品包装等

  药物创新研究。

  2。新产品、新工艺、新技术、新材料、新设备的研发。

  3。高科技在医学领域的应用研究。

  4。消化吸收和国产化主要引进技术。

  5。促进医药工业科学决策和管理现代化的软科学研究。

  6。医学基础理论研究。

  第四条科研计划管理主要包括:

  计划的编制、综合平衡、审批、资金拨付、计划的实施与协调、计划完成情况的检查和考核验收。

  第五条本办法适用于列入国家药品监督管理局的各级科研项目。国家工程按照有关规定管理。

  新药基金项目按照《国家药品监督管理局新药研究基金管理办法》执行。

  第二章立项原则

  第六条各级药品科学研究项目必须符合医药工业中长期发展规划的要求、科学技术发展规划的目标和要求以及年度科研项目指南的要求。

  1。国家项目,包括国家重点项目、国家工业试验项目和国家新产品开发项目。项目核准原则按照国家有关规定执行。

  2。国家药监局级课题:应反映行业水平,在国内首例无重复研究。面向国家医药管理局系统内的企事业单位和高校。对列入国家药品监督管理局科研计划的体制外单位的项目,在现行资助渠道改变前,原则上仍通过所属体制渠道申请资助。

  3。省(区、市)、市医疗管理局项目:地方医疗管理局(总行)可根据本地区具体情况制定。

  第七条项目应当科学、创新、实用。有必要充分利用

  对国内外情况进行调查研究,分析其必要性和可行性,预测其社会效益和经济效益,力求选题的准确性。

  第8条工程应具有一定的基础,并经探索性试验确认,可行,预期达到预期效果。申请人具备基本的工作条件和相应的研究能力。

  第三章项目申报和评审程序

  第九条国家级项目按照国家计委、国家科学技术委员会制定的办法实施,国家医药管理局按照国家计划项目的编制要求组织实施。

  第十条国家药品监督管理局的科研项目每两年制定一次,即奇数年编制、偶数年编制、立项。个别项目可随时调整和补充。

  第十一条国家药品监督管理局科学技术教育司每年1月底提出“年度项目指南”,并结合医药行业整体发展需要,提出一些强制性项目。同时,分送计划单列省(区、市)、市的医疗管理局(总行)和直属单位。

  第十二条申请单位应当按照规定的内容和格式填写项目计划申请表(见附件一)。具体审计意见经本单位学术机构或同等机构审核、筛选、签署后,于同年6月底一式八份报送省(区、市)、计划单列市药品监督管理局(总行)。

  第十三条省(区、市)、计划单列市药品监督管理局和直属单位,应当结合本地实际,按照项目指南申报的科研项目进行论证、审查和推荐。该项目应于同年8月31日前报国家药品监督管理局科技教育司。项目申请和示范材料一式五份。订货项目经审核后报各级主管部门。

  第十四条国家药品监督管理局科学技术教育司负责申报项目的汇总。根据项目的专业性质,分别征求国家药品监督管理局有关部门的意见。必要时,可以采用专家评审或者公开招标。

  第十五条申报项目经综合平衡,经国家药品监督管理局科学技术教育司审批,经局领导审批后,纳入国家医药管理局科研计划。同时通知有关科技主管部门和项目申请单位签订有偿技术合同(见附件)

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