陈某、李某某等与广州中××药业××司、山西××××制药有限公司等医疗损害责任纠纷二审民事判决书

发布时间: 2020/12/22 10:06:02
  陈某、李某某等与广州中××药业××司、山西××××制药有限公司等医疗损害责任纠纷二审民事判决书

  审理法院:浙江省湖州市中级人民法院

  案号:(2009)浙湖民终字第479号

  案由:产品质量损害赔偿纠纷

  裁判日期:2010年04月09日

  浙江省湖州市中级人民法院

  民事判决书

  (2009)浙湖民终字第479号

  上诉人(原审原告):陈某。

  法定代理人:陈甲。

  法定代理人:李某某。

  上诉人(原审原告):李某某。

  两上诉人共同委托代理人:叶某某。

  上诉人(原审被告):广州中××药业××司,广东省××楼西座。

  法定代表人:吴某某。

  委托代理人:范某某。

  上诉人(原审被告):山西××××制药有限公司,住所地山西省××××旅游开发区。

  法定代表人:霍某某。

  委托代理人:岳某某。

  委托代理人:高某某。

  被上诉人(原审被告):浙江省××防治研究所,住所地德清县××××号。

  法定代表人:尤某某。

  委托代理人:王某某。

  委托代理人:赵某某。

  上诉人陈某、李某某,下简称正××公司)与被上诉人浙江省××防治研究所(以下简称皮肤病××)医疗损害赔偿、产品质量损害赔偿纠纷一案,德清县人民法院于2009年10月16日作出(2007)德民初字第1348号民事判决。上诉人陈某、李某某、中××司、正××公司均不服原审法院上述民事判决,向本院提起上诉。本院于2009年11月30日立案受理后,依法组成合议庭,于2010年1月4日对本案进行了公开开庭审理,陈某、李某某的委托代理人叶某某,中××司的委托代理人范某某,正××公司的委托代理人岳某某、高某某,皮肤病××的委托代理人王某某、赵某某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

  原审法院经审理认定事实如下:2006年8月,陈乙患白癜风到皮肤病××就诊,并遵医嘱服用白蚀丸。期间,陈某先后到皮肤病××就诊七次,自第五次门诊后(2006年10月28日),皮肤病××未再开具白蚀丸给陈某服用,而是改用白癜风丸(浓缩丸)。2007年2月2日,陈某发现自己眼睛发黄,于次日到皮肤病××接受检查,并于当天下午到湖州市中心医院就诊,被确诊为药物性肝炎,后于2007年2月5日转入浙江大学医学院附属第一医院接受治疗,并被诊断为急性重型肝炎(药物性)、肝性脑病,因病情严重,2007年2月7日陈某、李某某母女二人进行了成人活体肝移植手术。陈某的出院诊断为活体肝移植术急性重症肝炎及肝性脑病,需终生服用拉米夫定并定期复查肝功能。经嘉兴新联司法鉴定所鉴定,陈丙成一级伤残,人身损害损失为:医疗费373347.12元(截至2009年6月10日),护理费5325元,交通费、住宿某酌情认定为7000元,住院伙食补助费2250元,残疾赔偿金454540元,鉴定费用1000元。合计843462.12元。按照三级乙等医疗事故计算损失为:医疗费373347.12元(截至2009年6月10日),住院伙食补助费2250元(75天*30元每天),陪护费5325元(71天*71元每天),残疾生活补助费181896(15158元*12年)元,交通费、住宿某酌情认定为7000元,合计569818.12元。皮肤病××已经支付给陈某50000元。经该院依法委托,湖州市医学会于2008年4月2日作出湖州医鉴(2008)6号医疗事故技术鉴定书,认定本案属三级乙等医疗事故,皮肤病××承担轻微责任;浙江省医学会于2008年8月15日作出浙江医鉴(2008)91号医疗事故技术鉴定书,认定本案属三级乙等医疗事故,皮肤病××承担次要责任。

  原审法院审理认为:医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。在本案中,浙江省医学会认定皮肤病××在本起医疗事故承担次要责任的鉴定结论,予以确认。皮肤病××构成医疗损害侵权,应适用《医疗事故处理条例》的赔偿标准,承担陈某医疗费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、交通费、住宿某等合计569818.12元的30%,精神损害抚慰金10000元;根据《中华某某共和国产品质量法》的规定,生产者应当对其生产的产品负责,并保证其提供的产品符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的产品,应当作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用产品的方法以及防止危害发生的方法。中××司、正××公司作为药品白蚀丸、白癜风丸(浓缩丸)的生产者,应当在药品的说明某充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。但正××公司未在药品说明某中注明药品的不良反应,中××司未详细注明药品的不良反应,而该两种药物均被通报为可能引起肝损害的不良反应。两公某对可能危及使用者人身安全的药品,均未作出明确、详细的注明,由于其对自己负有法定义务的懈怠,使其生产的药品产生缺陷,该缺陷与陈某的损害结果有因果关系。中××司、正××公司构成产品质量损害侵权,应适用最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的赔偿标准,承担相应赔偿责任,应分别赔偿陈某医疗费、护理费、交通费、住宿某、住院伙食补助费、残疾赔偿金、鉴定费等合计843462.12元的35%,精神损害抚慰金20000元;在本案中,皮肤病××、中××司、正××公司没有共同故意或者共同过失,但其分别实施的数个行为间接结合发生同一损害后果的,应当根据过失大小或者原因力比例承担相应的赔偿责任,故陈某要求赔偿的诉讼请求的合理部分,应予以支持;陈某诉请后续治疗费的诉讼请求,因未提交相关证据,可在实际发生后,另行起诉;李某某起诉要求赔偿的诉讼请求,因未提出明确的赔偿数额,仅提出了5000元精神损害抚慰金,而其主张的损失,皮肤病××、中××司、正××公司均非直接侵权人,故对其要求赔偿精神损害抚慰金的诉讼请求,不予支持。

  据此,依照《中华某某共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《中华某某共和国民法通则》第一百零六条第二款、第一百一十九条、《中华某某共和国产品质量法》第二十六条、第二十七条、第四十五条、第四十六条、《医疗事故处理条例》第四十九条、第五十条、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第一条、第三条第二款、第十七条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十五条的规定,判决如下:一、皮肤病××赔偿给陈某医疗费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、交通费、住宿某等计170945.44元,精神损害抚慰金10000元,鉴定费6000元,合计186945.44元,扣除已经支付的50000元,还需支付136945.44元,限判决生效后10日内履行;二、中××司赔偿给陈某医疗费、护理费、交通费、住宿某、住院伙食补助费、残疾赔偿金、鉴定费等计295211.74元,精神损害抚慰金20000元,合计315211.74元,限判决生效后10日内履行;三、正××公司赔偿给陈某医疗费、护理费、交通费、住宿某、住院伙食补助费、残疾赔偿金、鉴定费等计295211.74元,精神损害抚慰金20000元,合计315211.74元,限判决生效后10日内履行;四、驳回陈某的其他诉讼请求;五、驳回李某某的诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务,应当依照《中华某某共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定,加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费24824元,由陈某、李某某负担15818元,皮肤病××负担2060元,中××司负担3473元,正××公司负担3473元。

  上诉人陈某、李某某不服原审法院上述民事判决,向本院提起上诉称:一、关于陈某已实际产生的部分费用认定有误:1.对于已经产生的医疗费用应当计算至法庭辩论终结前的实际产生金额,即截止至2009年8月25日时的381458.12元,而一审判决仅认定至2009年6月11日止,其中8111元未予计算在内;2.对于误工费损失,由于陈某系未成年人,故而作为其监护人陪同治疗必定要产生误工费损失。对于该部分损失应当予以支持;3.对于营养费损失,因陈某所患疾病的特殊性,加强营养是必需的,应当依法作出合理的认定;二、皮肤病××对于陈某的损害后果应当依据最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的相某某定予以赔偿;三、关于陈某的后续治疗费依据浙江大学医学院附属第一医院的诊断结论是必须产生的,故对于后续治疗费应当由皮肤病××和两药业公某定期给付;四、陈某的损害后果是由皮肤病××以及两药业公某的混合过错所致,故应当承担连带赔偿责任;五、对于李某某一审主张的各项赔偿项目应当予以支持,因为:

  1.李某某做活体肝移植术在紧急情况下进行的,符合紧急避险的法定条件;2.李某某移植一半肝源后必然导致身体受损。请求二审法院依法改判,支持陈某及李某某的全部诉讼请求,本案一、二审诉讼费用由皮肤病××、中××司、正××公司承担。

  针对陈某、李某某的上诉,中××司辩称:本案与李某某没有直接的关系,所以李某某要求赔偿其人身损失不当。一审法院已经对陈某的赔偿问题做了全面且超额的补偿,陈某还要提出上诉显然不当。针对陈某、李某某的上诉,正××公司辩称:一、一审把人身损害赔偿和产品质量纠纷二个不同性质的案件作为一案判决,混淆了案件性质,违反了民事诉讼“一事一理、一案一审”的审理原则,导致了错误的适用法律。正××公司的药品是通过皮肤病××开具处方给陈某用的,一审在弄错法律关系的情况下错误地追加了正××公司为被告。二、一审对于二级医学会鉴定结论的理解某误。鉴定中并未认定正××公司的药品有问题,鉴定只在皮肤病××和陈某之间进行责任认定,并未涉及正××公司,原判却错误地在医方和药厂之间进行了责任分配。三、原判在证据认定中认定白癜风(浓缩)丸“存在可能引起肝损害的不良反应”缺乏事实依据,白癜风(浓缩)丸从未接到不良反应的报告,也未在《不良反应通报》中被通报,故未注明有何不良反应,该药品说明某是经过药监局备案的,符合法某某,不能把没有注明不良反应等同于有不良反应。一审中采信陈某举证的《药物不良杂志》上的文章在实体和程某上均存在不当。四、原判对省食品药品检验所的检验报告不予认定是错误的。五、原判认定正××公司违反《产品质量法》系适用法律错误。《产品质量法》是针对一般工业产品而言,管理者是工商管理部门;药品管理有《药品管理法》,管理者是药品监督管理部门,两者的管理对象、管理者和某用法律都不相同,法律概念也不同。《产品质量法》有产品缺陷一说,《药品管理法》没有药品缺陷一说。六、李某某与本案没有任何关系,具体的理由与事实已在一审中陈述。

  针对陈某、李某某的上诉,皮肤病××辩称:一、关于赔偿数额:陈某认为对已经产生的医疗费应计算至法庭辩论终结前的实际产生金额,公开开庭进行辩论的时间是2009年6月10日,所以一审对医疗费认定至2009年6月11日符合法某某;一审判决认定原审三被告均承担次要责任,但数额上却判决三被告承担了陈某损失的全部,显然与次要责任的认定不符,所以判决皮肤病××承担的30%的赔偿金额应当由两公某承担;陈某请求的误工费的要求不符合法某某,陈某作为未成年人是在校学生,本身就没有工资收入,不存在误工费;营养费应当根据相关的法律法规来认定,而非陈某认为的“疾病特殊性”便可提高营养费;一审判决驳回陈某的后续治疗费正确。根据医疗事故处理条例的相某某定,医疗费应当按照医疗事故对患者所造成的实际损害进行计算,按凭据支付,而陈某的后续治疗费尚未发生,也显然无凭无据;二、陈某要求由皮肤病××和两药业公某承担连带责任无法律依据。中××司和正××公司未履行相应告知义务是损害结果发生的主要的、直接的原因,皮肤病××是由于二公某的行为才导致医疗事故的,故陈某的损失范围应确定在三级乙等医疗事故次要责任范围,造成医疗事故的原因是两公某对可能危及使用者人身安全的药品,未作出明确、详细的注明,存在对自己法定义务的懈怠,存在产品缺陷,因此皮肤病××的责任完全是两公某的违法行为造成的,皮肤病××承担的30%赔偿金额应当由两药厂承担;三、一审适用《医疗事故处理条例》认定皮肤病××的责任甲用法律正确;四、一审判决驳回李某某的诉讼请求正确。本案医疗事故之诉的诉讼主体为陈某,李某某有损失也与皮肤病××无直接关系,至于其认为作为陈某监护人应当支持其误工费的诉请也无法律依据。李某某即使诉讼也应另行起诉。综上,请求二审法院驳回陈某与李某某的相关诉讼请求。

  中××司不服原审法院上述民事判决,向本院提起上诉称:一、原审法院认定事实错误,中××司已明确详细地注明了白蚀丸的不良反应,不存在药品缺陷问题,故不应承担本案的法律责任。原审认定中××司未详细注明药品的不良反应,从而认定药品存在缺陷,该缺陷与陈某的损害有因果关系,构成产品质量侵权的认定与事实不符。中××司的白蚀丸2005版说明某对2003版说明某进行了修改,增加了“不良反应:个别患者服药后可能产生肝功能异常;注意事项:服药期间,出现全身乏力,食欲不振,肝区疼痛或者皮肤发黄等肝功能异常者,应立即停药并就医。必要时应做肝功能检查。”陈某服用的白蚀丸说明某就是修改后的2005版的,该说明某已经充分包含了药品不良反应信息,详细注明了不良反应,符合药监部门的要求。即使在2006年3月15日《药品说明某和标签管理规定》发布后,中××司也按要求于2006年12月29日申报了包括白蚀丸在内的24个药品的注册申请,广东省药监局于2007年3月12日批件,并报国家药监局备案。2007版的药品说明某与2005版的在“不良反应”和“注意事项”完全一致,这充分说明了中××司严格执行了相关的法律法规和规章,并不存在“未作出明确、详细的注明”和“对自己负有法定义务的懈怠,使其生产的药品产生缺陷”的问题,故不应承担法律责任。原审法院所依据的浙江省医学会事故技术鉴定工作办公室的“函”不应成为本案判决依据,理由在于:1.该办无权作出“表述不规范”的认定,其无相应的职权;2.该办指出中××司在《药品不良反应信息通报》后,仍没有修改说明某是没有经过调查而不负责任的指责。故该函不能作为判决依据。二、白蚀丸并非引起陈某发病的真正原因,也无法律上的因果关系,原审判决不当。根据陈某的门诊病历和皮肤病××的答辩来看,陈某最后一次服用白蚀丸到发病时已长达101天,而根据相关药理常识药物性肝炎应发病的时间和停药后15天内为评价标准,所以陈某发病不是服用白蚀丸引起的,两者之间没有法律上的因果关系。三、原审法院适用的部分法律不当,导致错误判决。药品是特殊的商品,并非一般的产品,况且涉案的两种药品质量均没有问题,原审法院适用《中华某某共和国产品质量法》的几个条文都没有针对性和某用性。而《中华某某共和国药品管理法》的有关条文对本案更有针对性和某用性,原审法院未适用药品管理法,明显是适用法律不当,导致判决错误。四、原审判决带有地方保护主义色彩,对两家外省厂家尤某是对中一药业责任判的太重,明显不公。正××公司虽然未在药品说明某中注明药品不良反应,但无论从过错和法律责任上都比皮肤病××要轻得多,但一审却判决其承担更多的赔偿数额。而中××司无任何过错却要赔偿的比皮肤病××更多,明显不公。综上,原审法院认定事实严重错误,适用法律不当,且带有地方保护主义色彩,明显不公,请求二审法院:撤销一审判决主文第二项,依法进行改判,本案二审案件受理费由其余四名当事人承担。针对中××司的上诉,陈某与李某某辩称:中××司的药品使用说明某属于避重就轻,明显违背不良反应通报中所要反映的要求。药品使用说明某在2004年的时候就已经进行了修改,2004年修改的时候,不良反应通报上是没有的,所以是有差别的,但中××司没有及时地进行修改,根据药品使用说明某的相某某定,中××司应当及时进行修改,所以中××司的上诉理由混淆了民事损害赔偿和行政审批的区别。关于本案适用的法律,是属于一种混合过错的侵权责任,应当按照民事损害赔偿的相某某定进行赔偿,中××司认为区分责任比例过重是不正确的,陈某与李某某的损失是由中××司和正××公司的混合过错造成的,理应共同赔偿。

  针对中××司的上诉,正××公司答辩称:答辩意见同上(即对陈某、李某某的答辩意见)。另外大部分意见赞同中××司的上诉理由,特别是关于药品说明某规定的陈述。临床没有发现白癜风(浓缩)丸有不良反应,尤某是肝损害的通报,说明某没有写不良反应,当时是经过药监局监测的,是符合规定的,所以不存在不规范的问题。

  针对中××司的上诉,皮肤病××答辩称:一、一审判决对于中××司的责任认定正确。中××司承认2003版说明某确实没有告示不良反应,但2005版说明某已明确告示,因此不需要承担责任的观点不成立。根据《药品说明某和标签管理规定》的相某某定,中××司未履行对药品说明某某改的及时告知义务以及对不良反应的详细、充分说明的某某。二、陈某的发病原因在于服用白蚀丸和白癜风(浓缩)丸,中××司认为陈某最后一次服用白蚀丸到发病时已经长达101天而否定其因果关系于某无据。根据省医学会的鉴定结论,认为陈某的肝损害可能为代谢特异体质适用白蚀丸所致,该鉴定结论具有充分的证明效力,一审以此为据完全正确。三、一审判决适用《产品质量法》正确,根据该法的相某某定,中××司未在药品说明某中注明药品的不良反应,违法事实清楚,适用法律正确。

  四、一审判决并无地方保护。中××司以地方保护为由来逃避其责任乙担显然无理无据。五、一审法院对皮肤病××的损失赔偿额度确定欠公平。造成本案医疗事故的原因在于两公某对可能危及使用者人身安全的药品,未作出明确、详细的注明,存在对自己法定义务的懈怠,存在药品缺陷,所以皮肤病××的责任完全是由两公某违法行为造成的,所以两公某应承担皮肤病××的赔偿责任。请求二审法院驳回中××司的上诉请求。

  正××公司不服原审法院上述民事判决,向本院提起上诉称:一、一审判决认定事实错误,导致判决错误。一审判决认定本案的医疗事故损害赔偿是同时并存的一般人身损害赔偿与医疗事故损害赔偿,判决给了陈某双倍的赔偿,是完全错误的。本案是一起典型的因医患关系引发的医疗事故人身损害赔偿纠纷,两级医学会的医疗事故技术鉴定书均认为皮肤病××构成三级乙等医疗事故,同时浙江省医学会还认为皮肤病××应承担次要责任,患者本人的特异体质承担主要责任。所以陈某受到的损害就是一个医疗事故损害,没有同时存在两个损害。而且一审认定也违背了民事诉讼不告不理的原则,陈某一审已经选择了“医疗事故人身损害”并没有以产品质量损害责任丙诉,一审法院却对陈某没有起诉的内容进行了判决。所以一审判决认定陈某遭受两个损害并分别计算损失,判决给了陈某双倍的赔偿是完全错误的。二、一审判决认定正××公司所生产的白癜风丸存在缺陷,且该缺陷与陈某的肝损害结果有因果关系错误。正××公司未在药品说明某中注明药品的不良反应是因为至今为止没有发现该药品有不良反应。从药品上市前所做的动物毒性试验及临床试验以及药品上市后的不良反应监测等信息这两方面来看,均没有发现白癜风(浓缩)丸对肝有任何损害,所以正××公司在说明某中没有注明不良反应是合法合理的。且浙江省医学会的鉴定书以及随后的“函”均认定皮肤病××与白蚀丸说明某的不规范与陈某的肝损害有因果关系。故一审判决认定白癜风(浓缩)丸的说明某没有写不良反应就是存在缺陷是错误的,认定正××公司与陈某的肝损害有因果关系更是严重错误。三、一审判决认定正××公司所生产的白癜风(浓缩)丸与中××司生产的白蚀丸“两种药物均被通报可能引起肝损害的不良反应”是毫无根据的主观臆断。至今为止,国家药品食品监督局在《药品不良反应信息通报》中只有“警惕白蚀丸引起的肝损害”的报道,并没有报道过白癜风(浓缩)丸引起肝损害,所以一审判决把白癜风(浓缩)丸认定成同白蚀丸一样能引起肝损害是错误的。四、一审判决没有充分认定皮肤病××在造成陈某肝损害这起医疗事故过程某某在的过失是错误的。皮肤病××对长期服用白蚀丸的陈某没有进行肝功能监测,这是导致陈某肝损害事实扩大的主要原因,但一审判决未予以明确认定。五、一审判决适用法律错误。本案是典型的医疗事故损害赔偿纠纷,应适用《医疗事故处理条例》及《药品管理法》的规定而不应适用《中华某某共和国产品质量法》的有关条款,一审判决认定事实错误导致适用法律错误,结果导致判决赔偿陈某的损失数额超过了其实际受到的损失。六、白癜风(浓缩)丸的说明某不存在不规范的问题,是符合法律法规的规定的。综上,本案的责任乙担应当是患者本人承担医疗事故技术鉴定书中认定的主要责任,皮肤病××与两药业公某共同承担次要责任,而正××公司因为与陈某的肝损害没有因果关系,故不应承担责任。请求二审法院撤销一审判决,改判正××公司不承担任何赔偿责任及诉讼费用。

  针对正××公司的上诉,陈某、李某某辩称:一、正××公司混淆了没有发现不良反应与是否存在不良反应这两个不同概念,产品的不良反应是在合格药品的基础上才产生的。二、关甲律适用问题,在普通法和特别法冲突的情况下,应适用普通法,一审法院适用法律并无不当。三、关于正某某邦公某主张的医疗事故与产品质量纠纷不能并案审理的诉讼请求,由于本案涉及的侵权主体不同,所产生的赔偿责任也不相同,本案是由同一损害事故引起的纠纷,当然可以并案进行审理。四、根据陈某在一审中提供的证据完全可以证实白癜风丸的不良反应情况,故正××公司应当承担赔偿责任。

  针对正××公司的上诉,皮肤病××辩称:一、一审法院对皮肤病××的损失赔偿额度确定欠公平。同意正××公司关于原判决同时认定医疗事故损害与人身损害判决给了陈某双倍赔偿的意见,本案陈某的损失是由两制药公某的行为造成的,故皮肤病××的责任应当由两制药公某承担。二、陈某发病的真实原因是由白蚀丸和白癜风(浓缩)丸引起的。正××公司认为不存在不良反应就无需对不良反应在说明某中注明。但药品本身存在不可避免的毒副作用,不能因为药厂单方面没有发现不良反应就免除其应当承担的赔偿责任,因本案的争议不在药品是否有不良反应而在于是否积极履行了告知义务。另外浙江省医学会的函没有表述过正××公司与陈某的肝损害没有任何关系。三、皮肤病××承认责任仅限于医疗事故的次要责任,而该责任的产生是由于两制药公某没有积极履行告知义务,因此皮肤病××的医疗事故范围内的责任应由两制药公某承担。四、一审判决适用《产品质量法》正确。

  二审中,陈某、李某某提供浙江省湖州市中心医院疾病诊断证明一份,医疗鉴定书一份,拟证明陈某需终身服药抗排异并定期检查肝功能(进一步对必然产生的后续治疗费进行证明)以及手术后需要的营养费。中××司提供以下证据:1.药品白蚀丸2003版说明某,拟证明2003版白蚀丸说明某没有不良反应的说明;2.药品补充申请表及白蚀丸2005年说明某,拟证明2005版白蚀丸说明某增加了不良反应和注意事项;3.药品不良反应信息通报,拟证明上诉人已按照该通报提前注明白蚀丸的相关警示内容;4.药品说明某和标签管理规定,拟证明药品说明某的内容及书写要求由国家药监局制定;5.关于实施《药品说明某和标签管理规定》有关事宜的公告,拟证明白蚀丸可在药品有效期内销售使用;6.关乙强《药品说明某和标签管理规定》实施工作的通知,拟证明白蚀丸可继续使用原标签和说明某;7.药品注册申报资料及药品补充申请表,拟证明2007年版白蚀丸说明某与2005年版说明说在不良反应和注意事项的相某某定完全一致;8.浙江省医学会医疗事故技术鉴定工作办公室函,拟证明该函无效。

  上述证据经各方当事人的当庭质证,本院认定如下:一、对陈某、李某某提交的疾病诊断证明和医疗鉴定书,出具的单位是湖州市中心医院,而为陈某进行手术治疗的医院是浙江大学医学院附属第一医院,故对于患者的后续治疗情况以及所需营养情况的相关鉴定意见,应当由当时手术治疗医院根据治疗情况来进行鉴定更为合适。且疾病诊断证明某中仅载明每月所需营养费的数额,并没有合理说明该确定营养费的理由,医疗鉴定书鉴定意见为“需长期抗排异治疗,终身服用拉米夫定”,据此无法确定后续治疗所需的明确费用。故对于疾病诊断证明和医疗鉴定书的证明效力本院不予认定。二、对于中××司提交的证据:证据1白蚀丸2003版说明某,证据2药品补充申请表及白蚀丸2005年说明某,可以证明2005版说明某比2003版说明某增加了不良反应和注意事项;对证据3药品不良反应信息通报,一审中已经由当事人提供,不应作为二审中的新证据;对证据4《药品说明某和标签管理规定》,证据5《关于实施<药品说明某和标签管理规定>有关事宜的公告》,证据6《关乙强<药品说明某和标签管理规定>实施工作的通知》,上述证据均属于规范性文件,本院不作为二审中的新证据认定;

  对证据7药品注册申报资料及药品补充申请表,该证据可以证明2007年版白蚀丸说明某与2005年版说明某的“不良反应”和“注意事项”表述一致;对证据8“函”,该证据一审中已经提供,故本院不作为新证据认定。

  二审中皮肤病××与正××公司均未提交新的证据,本院查明的事实与原审法院查明的事实一致。

  本院认为:根据各方当事人在二审中的陈述和抗辩,本案二审争议的焦点为:一、白癜风丸是否存在导致肝损害的不良反应的可能;二、陈某服用白蚀丸和白癜风丸与其肝损害是否存在因果关系;三、中××司生产的白蚀丸的说明某,正××公司生产的白癜风丸的说明某各自对药品的不良反应是否尽到了说明义务;四、本案的法律关系应当如何认定,一审法院适用《医疗事故处理条例》和《产品质量法》是否正确;五、陈某主张的医疗费8111元以及监护人的误工费、营养费、后续治疗费是否应当予以支持;六、李某某所主张的各项赔偿是否应当得到支持。

  关于争议焦点一,从陈某一审中所举证提供的《药物不良反应杂志》2004年第2期的文章《中成药致肝损害41例分析》、《药品监测与评价》、《常用中药不良反应与防范》可以证明白癜风丸可能存在导致肝损害的不良反应,且在相关地区已经发现了不良反应的病例报告,另外从白癜风丸的成分来看,其所含的补骨脂是能够引起肝损害不良反应的成分。因此服用白癜风丸导致肝损害的不良反应的可能性应当予以确认。尽管正××公司主张其生产白癜风丸是经过特殊工艺的浓缩丸,至今为止尚未发生导致肝损害的不良反应,但没有充分的证据予以证实,证据效力也明显低于陈某所作的举证,故对其主张本院不予采纳。

  关于争议焦点二,陈乙患白癜风于2006年8月到皮肤病××就诊,遵医嘱先后服用白蚀丸和白癜风丸,2007年2月2日被湖州中心医院确诊为药物性肝炎,2007年2月5日被浙江大学医学院附属第一医院诊断为急性重型肝炎(药物性)、肝性脑病。陈某的肝炎属于药物性肝炎,其在病发之前服用了白蚀丸和白癜风丸,而白蚀丸和白癜风丸均可能导致肝损害的不良反应,由于现有证据无法证明是白蚀丸还是白癜风丸导致陈某肝损害,故对于两者之间的因果关系本院予以确认。至于中××司主张陈某的发病时,其停止服用白蚀丸的时间已经超过一般的药物导致肝损害的时间标准,但一般的药理标准不能完全排除本案陈某服用白蚀丸与发生肝损害之间的因果关系,且浙江省医学会的鉴定认为可能为代谢特异体质使用白蚀丸所致。故中××司的该抗辩理由本院不予采信。

  关于争议焦点三,本院认为根据《产品质量法》第二十七条规定:“产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:……(五)使用不当,容易造成产品本身损害或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明”,《药品管理法》第五十四条的规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明某。标签或者说明某上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”《药品说明某和标签管理规定》第十一条:“药品说明某应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。”第十四条规定:“药品说明某应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明某或者未将药品不良反应在说明某中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。”正××公司生产的白癜风丸由15味中药组成,其中一种为可能导致肝损害的补骨脂,但其药品说明某中仅列出了10味中药的名称,且没有列出可能导致严重不良反应的补骨脂。白癜风丸的说明某中没有关于是否存在不良反应以及注意事项的内容,故白癜风丸的药品说明某不符合《产品质量法》和《药品说明某和标签管理规定》的相某某定,未尽到充分的安全警示义务。中××司生产的白蚀丸说明某中虽然有不良反应和注意事项的说明,但是对照国家食品药品监督管理局于2005年6月10日发布的第九期《药品不良反应信息通报》的要求,其说明某对不良反应以及注意事项的说明均存在不够详细和规范的问题,且在“通报”之后也未进行及时的修改和完善,不符合《药品说明某和标签管理规定》第十四条的要求。尽管中××司和正××公司均主张其生产的药品是合格的,药品说明某也是经过相关行政部门审批的,但这并不能证明其药品说明某符合充分的警示说明义务的要求,也不能阻却其民事责任的承担。

  关于争议焦点四,本案陈某的肝损害是由药品不良反应所引起,中××司和正××公司对其生产的药品所存在的不良反应均未尽到充分的安全警示的说明义务,而皮肤病××在诊疗过程中未能及时对患者进行肝功能复查,故对于陈某的损害后果,皮肤病××、中××司、正××公司均存在一定过错,三者之间的过错结合导致了陈某的损害后果,由于三者不存在共同故意和共同过失,根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第三条第二款之规定:“二人以上没有共同故意或者共同过失,但其分别实施的数个行为间接结合发生同一损害后果的,应当根据过失大小或者原因力比例各自承担相应的赔偿责任。”故皮肤病××、中××司和正××公司应当根据各自过失大小和原因力比例承担相应的赔偿责任。由于皮肤病××属于医疗机构,本案经过了医疗事故鉴定程某,构成三级乙等医疗事故,原审法院适用《医疗事故损害赔偿条例》的规定和标准来认定皮肤病××的民事赔偿责任并无不当。对于中××司和正××公司的本案应适用《药品管理法》而不应适用《产品质量法》的主张,因《药品管理法》侧重于对药品的行政管理,对于药品缺陷致人损害的民事赔偿责任并未加以具体规定,而药品属于产品的范畴,故原审法院适用《产品质量法》以及相关司法解释来认定中××司和正××公司的民事赔偿责任并无不当。

  关于争议焦点五,关于医药费,一审法庭公开开庭法庭辩论终结的时间为2009年6月10日,故一审对于医疗费用计算时间并无不当,皮肤病××的抗辩理由成立,本院予以采纳。

  关于误工费,陈某属于未成年人,并不存在误工费,而所谓的李某某作为监护人陪同治疗产生的误工费,根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条之规定,不应属于本案陈某损失的赔偿范围之内,本院不予支持。关于营养费和后续治疗费因陈某在一审中未提交相应证据,二审中提供的证据经质证后,因其证明效力无法得到确认,本院不予支持,陈某的后续治疗费可待实际发生且数额能够明确后再行主张。

  关于争议焦点六,李某某将自身的一半肝源移植给陈某,虽然其目的是属于挽救女儿生命的行为,在道德上应当予以褒扬,但该行为属于李某某的自愿行为,皮肤病××、中××司、正××公司并未存在对李某某的直接侵权行为,且李某某除提出50000元精神损害抚慰金外,对其他赔偿项目并未提出明确数额,故一审法院对李某某要求赔偿各项损失的诉讼请求未予支持,并无不当,本院予以确认。

  综上,原审法院认定基本事实清楚,适用法律正确,根据《中华某某共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项之规定,判决如下:

  驳回上诉,维持原判。

  本案二审案件受理费23728元,由陈某、李某某负担16660元,广州中××药业××司负担3534元,山西××××制药有限公司负担3534元。

  本判决为终审判决。

  审判长许丹红

  审判员茹卫泽

  代理审判员袁惠康

  二〇一〇年四月九日

  书记员谢敏飞,云南律师在线整理发布