医药工业企业计量工作定级、升级实施细则

发布时间: 2020/12/24 16:32:06
  发证部门:国家药品监督管理局、国家计量局

  发行编号

  第一章总则

  第一条根据国家计量局发布的《工业企业计量工作分级提升办法(试行)》,为推进医药企业技术基础设施建设,提高企业计量工作水平,结合医药行业的具体情况,制定本细则。

  第二条药品是关系人民健康的特殊产品。为了保证医药产品的安全性和有效性,医药工业企业的计量工作尤为重要。各制药企业必须加强计量工作,建立健全计量管理制度,丰富计量技术和设备。在厂长或总工程师的领导下,以计量部门为主体,相互配合,做好分级升级工作。

  第三条计量工作分级升级考核内容包括:计量管理、计量器具、计量检测水平、计量技术质量。根据考核得分,根据得分确定测量工作水平。

  第二章计量管理

  第四条医药工业企业必须设立与生产经营相适应的计量机构,实行统一管理。机构的名称和形式由企业确定。大中型企业必须由科级以上干部担任计量机构负责人,小企业计量工作可以由中层干部负责。企业计量人员配置要适应生产经营管理,满足企业计量工作的需要。

  计量机构在厂长或总工程师的直接领导下,开展计量工作。其功能如下:

  1。宣传贯彻国家和上级部门颁布的计量法律、法规和计量文件,制定企业计量管理制度和办法,组织建立计量管理制度,制定企业计量发展规划

  2。统一管理生产、工艺、能源、质检、运行、科研、安全、环保、生命计量器具

  3。负责标准仪器的建立和管理,确保量值传递的可靠性和准确性

  4。负责计量器具的技术工作,提高计量器具的设备水平,开展计量器具的技术交流活动

  5。组织计量器具的检定工作,为计量数据的发放提供可靠的保证

  6。管理测量人员的考核和培训

  7。监督企业内计量器具的使用,处理企业内外计量纠纷

  8。推广新计量器具和高标准检测手段的应用。

  相关法律法规:

  第五条分管计量工作的厂长、总工程师必须熟悉国家计量工作方针、政策、法规,将计量工作列入企业生产经营管理的议事日程,做好计量工作

  对工厂范围内的长期目标和责任制。

  第六条企业计量人员是指企业内专门从事各项计量工作的计量管理人员、检定检测人员、计量器具维修人员、安装调试人员。测量人员应相对稳定。

  第七条企业应当制定计量管理制度,主要包括:

  1。企业计量管理办法(包括责任、权限、经济责任制)

  2。计量器具管理制度(包括流通、周检、检定维修、安装、定额考核、维护、发放、报废、补偿制度等)

  3。计量标准管理制度

  4。能源计量管理系统

  5。计量人员岗位责任制

  6。测量数据管理系统

  7。企业计量室工作制度

  8。计量工作奖惩制度。

  第八条企业应当具备下列原始记录和技术档案:

  1。计量原始记录包括称量、抄表原始记录;计量器具定期检定原始记录;计量器具定期抽检结果及违章处理原始记录。

  原始记录的保存期限必须在一年以上,由企业规定。

  2。计量技术档案是指计量器具的规格、证书、有效检定证书、检定维护记录、试验报告、设计安装图等。企业应有计量器具台帐、历史记录卡等档案。

  第三章计量器具配置率和检出率

  第九条能源计量器具的配备、实施和考核按照《企业能源计量器具配置和管理通则》(建计〔1983〕244号)的要求执行。

  第十条用于工艺过程和质量检验的计量器具,必须按照工艺规程(法定标准或者工艺图样)的要求,选用合格的计量器具,其精度等级和量程符合要求。

  第十一条计量器具的配置率和检出率应根据生产过程控制、能源物资管理、运行管理、质量检验、安全环保等方面的计量需要确定,并以检测点数编制的科学完善的网络图为准。网络图应标明位置、性质、测量仪器型号、测量范围,大健康法律咨询中心云南律师在线整理