关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知

发布时间: 2020/12/13 10:15:09
      发证部门:国家药品监督管理局、卫生部发行编号省、市、自治区医疗行政管理局(总行)、卫生厅(局)
      
      自《国务院关于加强药品管理的决定》和国家药品监督管理总局下发《药品包装管理办法(试行)》(国药监字(81)第12号)以来,各省、市药品监督管理局、卫生厅(局)相继下发自治区积极认真贯彻落实。但由于药品包装覆盖面广,各地在实施中遇到了一些具体的实际问题。为保证国务院《决定》的贯彻执行,现就药品包装的有关具体问题通知如下1。要严格执行《国务院关于加强药品管理的决定》、国务院批转卫生部的《药品管理条例(试行)》、下发的《药品包装管理办法(试行)》由国家药品监督管理局和卫生部、国家药品监督管理总局发布的《医用毒物和限用戏剧药品管理规定》。
      
      2。药品的标签、小包装箱(袋)和说明书上必须印有注册商标。有注册商标但现有包装材料上没有注册商标的企业,必须在库存材料用完、更换新包装材料后,方可出厂。商标在1981年12月31日前未向当地工商行政管理局提出商标申请,且该企业不得在1981年12月31日前向工商行政管理局提出商标申请。经批准后,应尽快在包装材料上印制。
      
      3。药品包装必须标明批准文号、生产批号、有效期(有效期有限的药品)和有毒、限用药品标志的规定。如果生产厂家现有包装材料上缺少上述内容,则需刻制印章予以弥补,印刷后即可出厂。
      
      4。经卫生行政部门重新批准的药品,必须使用新的批准文号;未经原批准单位批准,可以暂时使用原批准文号。到1982年7月1日,所有新的批准文号都将被使用。地方卫生行政部门对申请审批的药品应当及时批准。准时。
      
      未经批准文号的药品不得生产、销售,也不得以任何形式进行宣传和销售。药品以各种形式进行宣传时,应当标明省、市卫生厅(局)的批准机关和文号。
      
      5。生产批号按生产日期排列,用数字表示,前两位为年份,中间两位为月份,后两位为批号。
      
      6。药品包装上应当标明药品的名称、规格、主要成分、含量(保密品种除外)、适应症(功用)、用法、用量、禁忌证、毒副作用、注意事项、装载量等,自1982年1月1日起实施.如果制药厂使用现有包装材料,缺少上述内容或标签、盒、袋布局小且难以完全打印,应详细介绍说明书,不得遗漏项目。根据药品的大、中、小包装,每种药品都必须贴在一个盒子或一个盒子上,以保证用药的安全性和有效性。
      
      7。药品分装厂(场)标签上应当标明批号、批准文号、分装日期、分装单位和分装单位的工号。
      
      8。药品包装必须保证药品的质量和储运。严禁生产厂家和分装厂使用保温杯、陶瓷瓶、茶盒、饼干罐、旅行袋、包装盒等非药品包装容器包装药品。医疗机构购销不得要求生产单位使用生活必需品作为药品包装材料。
      
      9。从1982年1月1日起,药品经营部门不得采购没有省市卫生厅(局)批准文号,没有生产单位、主要成分、药效、生产批号和有效期的药品。1982年1月1日以后购进的药品,包装上没有规定内容的,不得销售。
      
      10。1982年1月1日以前购进的药品包装上没有规定内容的,药品经营部门可以继续销售,直至销售完毕。各级医疗单位应当用完。
      
      1982年1月1日以后购进的药品,包装上缺少规定的内容,并附有说明书的,应当按照上述第六条规定的数量向使用者交付说明书。
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